En esta historia
Fabricante de Ozempic Novo Nordisk (NVO-0,88%) está solicitando a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) que prohíba a las farmacias de compuestos fabricar versiones sin marca de semaglutida, el ingrediente activo de sus exitosos medicamentos para la pérdida de peso y la diabetes.
El gigante farmacéutico danés argumentó en documentos presentó a la agencia esta semana que el medicamento es demasiado complejo para que las farmacias lo produzcan de manera segura y que pertenece a las Listas de dificultades demostrables para compuestos de la FDA. Los medicamentos incluidos en estas listas están prohibidos en las farmacias de compuestos, independientemente del estado de escasez del medicamento.
La medida se produce cuando tanto Novo Nordisk como su rival Eli Lillyel fabricante de los medicamentos competidores Zepbound y Mounjaro, están tratando de frenar la venta de versiones sin marca de sus populares tratamientos GLP-1.
Los medicamentos GLP-1, que imitan una hormona que regula el apetito y el azúcar en sangre, se han vuelto muy buscados por su notable eficacia en el tratamiento de la obesidad y la diabetes tipo 2.
capitalización se refiere a la personalización de un medicamento aprobado por una farmacia o un médico para satisfacer las necesidades específicas de un paciente individual.
Normalmente, la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos prohíbe la combinación de medicamentos que sean simplemente copias de medicamentos existentes. Sin embargo, si un medicamento escasea, la FDA no lo considera disponible comercialmente. Esta laguna jurídica ha llevado a varias empresas de salud digital, farmacias en línea y spas de bienestar a producir y vender versiones más baratas de medicamentos de marca para bajar de peso durante la reciente escasez.
Novo Nordisk dijo a la FDA que sus pruebas de formulaciones compuestas de semaglutida encontraron impurezas que podrían poner a los pacientes en riesgo.
Un grupo industrial ya se ha manifestado en contra de esas afirmaciones.
“Así que aparentemente Novo Nordisk está tan profundamente preocupado por la seguridad del paciente que les llevó dos años y medio, mientras su medicamento escaseaba, llegar a la conclusión de que el API (ingrediente farmacéutico activo) semaglutida es tan claramente difícil de combinar farmacias para prepararse para que la FDA ahora necesite prohibirlo para la formulación de compuestos?” dijo el director ejecutivo de Alliance for Pharmacy Compounding, Scott Brunner, en un comunicado enviado por correo electrónico a Quartz.
“Para mí, esto parece más desesperación y un intento de Novo de proteger su flujo de ingresos que un argumento científico serio”, añadió Brunner.
A principios de este mes, la FDA marcó el escasez de tirzepatida, el ingrediente activo de Zepbound de Eli Lilly, según se resolvió. Eli Lilly (LYLY-1,45%) rápidamente comenzó a enviar cartas de cese y desistimiento a cualquier empresa que venda versiones imitadoras.
En respuesta, la Outsourcing Facilities Association presentó una demanda en Texas contra la FDA, impugnando su decisión de eliminar tirzepatida de su lista de escasez y exigiendo que se revocara la medida.
En su demanda, obtenida por Ars Técnicael grupo calificó la decisión de la FDA de “imprudente y arbitraria” y argumentó que “privaría a los pacientes de un tratamiento vital para la diabetes tipo 2 y la obesidad”.
En un expediente judicial, la FDA dijo que los farmacéuticos podrían reanudar la fabricación de tirzepatida compuesta mientras reconsidera su decisión de eliminar el medicamento de su lista de escasez.
Si bien ahora se permite temporalmente la capitalización, Eli Lilly ha cambiado su estrategia a presentar demandas por publicidad falsa contra los spas medicinales y los vendedores en línea que comercializan productos de tirzepatida.
