Novo Nordisk A/S fue citada por fallos de calidad en una planta de producción de medicamentos en Dinamarca que fabrica los exitosos medicamentos Ozempic y Wegovy.
la planta en KalundborgDinamarca carecía de información destinada a demostrar que el agua utilizada en la producción de medicamentos estaba adecuadamente controlada para ciertos microorganismos, según un informe de inspección de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. de marzo. El proceso de fabricación se estaba utilizando en la planta para producir una forma de insulina que se administra una vez a la semana, dijo un portavoz de Novo.
La FDA antes cuestionado el proceso cuando negó la aprobación del producto, dijo el portavoz. La empresa sigue en contacto con la FDA y no espera resolver el problema este año.
Novo ha estado compitiendo para aumentar el suministro de sus medicamentos para la obesidad y la diabetes después de subestimar inicialmente la demanda mientras superaba problemas con un fabricante contratado. El sitio de Kalundborg, donde un También se reportó incendio a principios de este año, juega un papel clave en el plan a largo plazo de Novo para satisfacer la demanda. Es uno de los dos lugares en el mundo donde hace Novo semaglutidael ingrediente activo de los dos éxitos de taquilla.
El otro sitio de Novo que fabrica semaglutida está en Carolina del Norte. Esa planta fue citada por la FDA en septiembre pasado por no investigar adecuadamente contaminación bacteriana.
Si bien los nuevos medicamentos contra la obesidad están impulsando el crecimiento de Novo, la insulina ha sido el producto principal de la compañía durante un siglo. Las personas con diabetes tipo 1 dependen de la insulina inyectada para regular el azúcar en la sangre porque no producen suficiente cantidad de la hormona de forma natural.
Los recibos de depósito estadounidenses de Novo apenas cambiaron al cierre de las operaciones en Nueva York.
(Actualizaciones con comentarios de la empresa en el segundo párrafo, información adicional en el cuarto).
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