IEn julio, los funcionarios federales de salud advirtieron a los hospitales que habría una crisis crítica. escasez de frascos para hemocultivos que se extenderá hasta septiembre.
Los frascos de hemocultivo son fundamentales para diagnosticar la sepsis, una infección mortal del torrente sanguíneo causada por una serie de bacterias diferentes. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, aproximadamente la mitad de los laboratorios de EE. UU. obtienen sus frascos de una empresa conocida como BD, el proveedor que tiene escasez, lo que significa que la escasez podría tener grandes implicaciones para la atención al paciente. Cada hora que se demoran los antibióticos en el tratamiento de la sepsis se traduce en una Disminución del 7,6% en la supervivencia del paciente.
Pero ¿qué son los frascos de hemocultivo y qué sabemos sobre su escasez?
¿Para qué se utilizan los frascos de hemocultivo?
Si los médicos están preocupados por la posibilidad de una sepsis, solicitan un hemocultivo para detectar la infección. Para ello, se toma una muestra de sangre de 10 mililitros (aproximadamente el volumen de un paquete de kétchup) y se añade a un frasco de hemocultivo lleno de un caldo nutritivo que les encanta a las bacterias.
Esa botella se introduce en un instrumento que incuba la mezcla de sangre a una temperatura cálida y estimula el crecimiento de cualquier bacteria presente hasta que enturbia la botella, lo que activa una alerta que notifica a un técnico de laboratorio que el paciente es potencialmente positivo para sepsis.
Esa muestra, ahora llena de bacterias, puede pasar por una variedad de tinciones, cultivos en placa y pruebas de PCR para determinar exactamente qué cepas bacterianas están causando la infección y qué antibióticos serán mejores para el paciente.
El proceso de realización de hemocultivos solía ser manual, pero ahora los hospitales realizan muchos más, y para pacientes más enfermos y complejos, dijo Romney Humphries, director médico del laboratorio de microbiología del Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt. Si los sistemas de salud volvieran a los cultivos manuales, los técnicos tendrían que verificar a simple vista cientos de muestras para detectar turbiedad, y solo podrían hacerlo una vez cada 12 horas. Humphries describió la perspectiva de volver a los cultivos manuales como “horrible”.
Después de que Humphries mencionara el proceso manual en una llamada de los CDC sobre la escasez, “al menos 20 personas diferentes me enviaron correos electrónicos para pedirme el protocolo sobre cómo hacerlo porque les preocupa llegar a ese punto”, dijo a STAT.
¿Cuánto tiempo lleva esta escasez?
A finales de junio, BD informó a los hospitales que habría escasez y que se esperaba recibir menos botellas.
Los sistemas de salud dijeron que BD originalmente planteó el problema como algo temporal y que no debía causar alarma. Pero en la primera semana de julio, muchos vieron caer en picada los envíos.
“Nos dijeron que esperáramos una disminución de alrededor del 50%”, dijo Sarah Orstadius, gerente de operaciones de laboratorio en Northeast Georgia Health System, un sistema de salud de cinco hospitales. “Lo que experimentamos fue una disminución cercana al 70%”.
“No importaba cuántos pedidos hiciéramos, simplemente no recibíamos nada. Y cuando lo recibíamos, eran quizás cinco o diez botellas, ni siquiera una caja completa”, dijo Humphries.
BD determinó más tarde que la escasez era peor de lo que se pensaba originalmente y ahora dice Se extenderá al menos hasta septiembre. Cuando STAT pidió una aclaración, un portavoz de BD reiteró en un comunicado que los “problemas son más complejos de lo que comunicó originalmente el proveedor”, sin dar más detalles.
Si bien Humphries pudo trabajar con BD para eventualmente obtener envíos directos de 900 botellas por semana, Vanderbilt consume alrededor de 6.000 botellas al mes, dijo, y todavía no es suficiente.
¿Pueden las personas cambiar de proveedor?
Cambiar de proveedor es complicado. Parte del problema es que los instrumentos que analizan las botellas solo admiten botellas de un determinado tamaño y forma, por lo que los laboratorios no pueden cambiar a otra marca de botellas como lo harían con suministros más genéricos, como puntas de pipeta o placas de Petri.
Solo hay tres empresas que fabrican estos instrumentos analizadores para laboratorios estadounidenses. Aparte de unos pocos laboratorios que utilizan Thermo Fisher, el resto de la industria se divide entre BD y bioMérieux, una empresa francesa.
Cambiar de BD a otro proveedor requeriría varios cientos de miles de dólares para comprar nuevos equipos y unas pocas semanas (o meses) para instalar y validar el nuevo sistema. Humphries dijo que Vanderbilt decidió cambiar de proveedor, pero que bioMérieux ya no acepta nuevos clientes debido a la escasez de suministro.
Aunque bioMérieux no prevé que su suministro de frascos para hemocultivos se vea afectado, “no buscaremos nuevos negocios de manera oportunista sin satisfacer primero las necesidades de nuestros clientes existentes”, dijo un portavoz de la empresa a STAT por correo electrónico.
¿Se está viendo afectada la atención al paciente en estos momentos?
En gran medida no, hasta ahora.
Los CDC y la Administración de Alimentos y Medicamentos se han centrado en fomentar la gestión de los casos: utilizar las mejores prácticas y conservar los frascos. Eso incluye recordar a los médicos qué pacientes requieren hemocultivos y cuáles no, para reducir las órdenes de “por si acaso”. Algunos sistemas están instituyendo nuevas reglas en sus registros médicos electrónicos para ayudar a aplicar pautas más estrictas, dijeron funcionarios del hospital a STAT. Los hospitales también están reconsiderando sus políticas sobre cuántas muestras recogen y si realizarán cultivos de seguimiento, especialmente si el primero fue negativo.
Los representantes de los sistemas de salud que hablaron con STAT admitieron que es probable que los hemocultivos se utilicen en exceso y que el simple hecho de limitar los pedidos ha ayudado a reducir el uso de frascos para hemocultivos y, al mismo tiempo, ha evitado que los médicos tengan que tomar decisiones difíciles sobre la atención a los pacientes. Sin embargo, a medida que las medidas que han instituido los hospitales se han vuelto más estrictas, la realización de menos cultivos significa que hay una mayor probabilidad de pasar por alto infecciones.
El peor escenario posible sigue atormentando a los médicos: sin cultivos de sangre para determinar el curso de acción correcto, podrían estar recetando los antibióticos equivocados a los pacientes. Los médicos podrían demorarse en determinar que un paciente necesita un antibiótico más fuerte o diferente, lo que resultaría en peores resultados e incluso la muerte.
¿Por qué hay escasez?
Existe un problema con la empresa que suministra las botellas de plástico de BD, aunque cuando STAT pidió una aclaración, BD se negó a especificar si se trataba de un problema de materias primas o de fabricación. El nombre del proveedor tampoco está claro. BD está “trabajando directamente con nuestro proveedor de materias primas de botellas moldeadas para mejorar la eficiencia y la producción de la línea de producción”, dijo en un comunicado.
BD obtiene sus botellas de un único proveedor en Indiana y dijo a STAT que ha estudiado la posibilidad de conseguir un segundo proveedor, pero que el diseño del cuello de la botella y la propiedad intelectual asociada han sido “barreras para incorporar a un proveedor secundario”.
En una llamada con los CDC el 15 de julio, el vicepresidente de microbiología de BD, Chris Beddard, dijo que esta escasez es exclusiva de estas botellas y no afectaría a ningún otro producto de BD.
¿Cuando terminará la escasez?
BD dijo a STAT que está incorporando a un proveedor alemán de botellas de vidrio y espera “lograr mejoras en el suministro de septiembre de 2024”, aunque los funcionarios del hospital que hablaron con STAT dijeron que BD no había especificado si estas mejoras en el suministro ocurrirían a principios o fines de septiembre.
En un Llamada organizada por los CDC y la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de América el 23 de julio, Beddard dijo que el uso de viales de vidrio sería temporal hasta que se recupere el suministro de viales de plástico.
¿Qué preguntas tienen los médicos a los reguladores?
En la llamada del 23 de julio, los médicos bombardearon a los funcionarios de la FDA y otros organismos reguladores con preguntas sobre las medidas que podían tomar: si estaba bien utilizar medios de cultivo vencidos o a punto de vencer, si los laboratorios tendrían que validar los procedimientos para los nuevos frascos de vidrio y cuándo estaba bien omitir los cultivos de seguimiento.
La FDA remitió muchas de esas preguntas a los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid, que administran el programa de certificación para laboratorios regulados por el gobierno federal. Un portavoz de los CMS le dijo a STAT que los medios vencidos solo se pueden usar si el fabricante extiende las fechas de vencimiento (algo que el funcionario de la FDA que estuvo en la llamada del 23 de julio dijo que la agencia estaba considerando) y que los laboratorios que han usado botellas de vidrio en el pasado pueden usar esos estudios de validación cuando se introduzcan las nuevas botellas de vidrio.
Como parte de una lista de medidas de calidad Medicare califica a los hospitales según la calidad de su tratamiento de la sepsis, que incluye los hemocultivos. En este momento, los médicos dijeron a STAT que no les preocupa no cumplir con los requisitos de calidad de Medicare, pero que habría un problema si se quedaran sin botellas.
Un portavoz de los CMS le dijo a STAT en un correo electrónico que la agencia no está haciendo un seguimiento de ningún problema con las medidas contra la sepsis en este momento, pero reconoció que podrían surgir problemas debido a la escasez. “Seguiremos monitoreando la situación y emitiremos una guía en consecuencia si se identifican problemas”, dijo el portavoz.
A Sally Weiss, vicepresidenta de políticas laborales e iniciativas estratégicas de la Asociación de Hospitales de Maine, le preocupa la falta de información sobre lo que deberían hacer los hospitales si se quedan sin frascos para hemocultivos. Dadas las pautas actuales, “simplemente no parece que se reconozca que eso realmente podría suceder”, dijo.
STAT preguntó a los CDC qué orientación hay disponible para los hospitales que pueden estar quedándose sin botellas. “Esta es una situación que evoluciona rápidamente y la disponibilidad del producto varía mucho según los entornos con matices locales”, dijo un portavoz de los CDC a STAT en un correo electrónico. El portavoz señaló los recursos descritos en el artículo anterior. Llamada de los CDC y anuncios y dijo que la agencia todavía está tratando de comprender el impacto de la escasez en la prestación de servicios de salud.
¿Cómo arreglamos esto?
La escasez de BD se debe a que la empresa depende de un único proveedor para sus botellas de plástico. La solución inmediata es diversificar el abastecimiento, como lo ha hecho bioMérieux, tal vez a raíz de una situación similar. Escasez de frascos de hemocultivo de BioMérieux en 2014. BioMérieux dijo a STAT en un comunicado que tiene múltiples fuentes para sus materias primas, botellas y fabricación, y ha asegurado su suministro de botellas de plástico con sus proveedores.
En términos más generales, la naturaleza patentada de los analizadores significa que están diseñados para adaptarse a un solo tipo de botella fabricada por un fabricante. Los gerentes de laboratorio y los ejecutivos de los hospitales plantearon la idea de estandarizar los instrumentos para que acepten botellas comunes o dejar que otros fabriquen versiones genéricas de botellas patentadas. Se debería permitir que las empresas ganen dinero con su propiedad intelectual, dijo Steve Díaz, director médico de MaineGeneral Health, “pero ¿no debería haber algún respaldo en caso de que esto suceda?”
Nancy Foster, vicepresidenta de políticas de calidad y seguridad de la Asociación Estadounidense de Hospitales, dijo que, si bien no es barato, “engordar” la cadena de suministro en todos los puntos (donde el fabricante, el distribuidor y el hospital tienen un suministro ligeramente mayor al necesario) también brindaría flexibilidad en tiempos de crisis.
El incesante desfile de problemas en la cadena de suministro, especialmente desde la pandemia, ha dado lugar a muchas conversaciones, afirmó Linoj Samuel, director de la división de microbiología clínica del Henry Ford Health System en Detroit. Pero nadie ha hecho ningún movimiento para resolver el problema.
“Lo que necesitamos es un compromiso del gobierno, de la industria y de otros para avanzar y aprovechar algunas de estas soluciones e ideas y ver qué podemos hacer”, afirmó. “Es un problema difícil y desafiante. Pero si hubiera una solución fácil, probablemente la hubiéramos puesto en práctica. No la hay”.
