En esta historia
Unas 2.000 empresas farmacéuticas no han tenido sus operaciones inspeccionadas por los reguladores federales en años, ya que los inspectores de la Administración de Alimentos y Medicamentos abandonan la agencia para buscar mejores trabajos en el sector privado.
Eso es según el Prensa Asociadaque informa que el 42% de las 4.700 plantas registradas para fabricar medicamentos en EE. UU. no han sido revisadas por la FDA desde antes de mayo de 2019. Sin embargo, esa lista no incluye ninguna instalación nueva que se haya registrado en la FDA desde la pandemia pero que aún no haya sido inspeccionada. La lista interna de sitios de la agencia ha crecido un 14% en los últimos cinco años.
Aunque se supone que las plantas que no han sido inspeccionadas en cinco años o más deben ser priorizadas para las inspecciones “obligatorias”, muchas de ellas aún no han sido objeto de investigaciones. La mayoría están en Estados Unidos, aunque AP informa que más de 340 están en India y China.
Después de que comenzara la pandemia en marzo de 2020, la FDA detuvo todas las inspecciones, salvo las más necesarias, y no volvería a sus operaciones normales hasta 2022. El año pasado, disminuyeron casi un 40% desde antes de la pandemia, cuando se realizaban alrededor de 4.300 al año.
Parte del problema es la alta tasa de deserción de la FDA; según la AP, la agencia tiene 225 vacantes en su fuerza laboral de inspección, casi cuatro veces más que antes de que la pandemia trastocara su trabajo. Los salarios de esos trabajadores comienzan en aproximadamente 40.000 dólares al año. Muy por debajo del promedio nacional — pero puede llegar a superar los 100.000 dólares. Pero los trabajos como consultor privado pueden pagar mucho, mucho más que eso.
“Ahora vuelo en clase ejecutiva, me alojo en buenos hoteles, descanso cuando llego y nadie me dice qué hacer”, dijo a la AP José Hernández, un ex inspector que pasó a trabajar en el sector privado y ahora gana 250.000 dólares al año. “Tomé la decisión correcta”.
La agencia dijo a la AP que está explorando formas de hacer sus empleos más atractivos, incluso otorgando un pago adicional al personal experimentado.
A nivel mundial, sólo el 6% de los sitios inspeccionados el año pasado tuvieron problemas graves. Pero la FDA también advierte a la gran mayoría de esas empresas con anticipación que pronto inspeccionará sus instalaciones, una práctica que ha sido criticada durante mucho tiempo por los organismos de control del gobierno. Y cientos de plantas en el extranjero tienen pendiente la inspección, lo que continúa con una tendencia que dura años.
Cuando se detectan malas conductas en las instalaciones, a menudo pueden ser mortales. La decisión de la FDA de abrir sucursales en el extranjero en 2008 se produjo después de que decenas de muertes estadounidenses se vincularan a un anticoagulante contaminado de una planta china que no había sido investigada.
El año pasado, el personal de la FDA encontró pisos agrietados, trabajadores descalzos y otras condiciones insalubres en una planta en India que Suministró gotas para los ojos a los principales minoristas.Una investigación en la planta de Intas Pharmaceutical en el noroeste de la India Descubierto condiciones desastrosas que justificaron una carta de advertencia de la agencia y llevaron al bloqueo de algunas exportaciones. En respuesta, la empresa cerró las instalaciones, creando una Escasez nacional del fármaco quimioterapéutico cisplatino.
