En esta historia
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó el jueves el medicamento de Bristol Myers Squibb (BMY) fármaco contra la esquizofrenia muy esperado, Cobenfy. Es el primer tratamiento novedoso para este debilitante trastorno mental en más de siete décadas.
Desde la década de 1950, todos los tratamientos para la esquizofrenia se han centrado en apuntar a los receptores de dopamina. Sin embargo, este enfoque se ha relacionado con efectos secundarios como sedación, aumento de peso y deterioro motor.
El nuevo fármaco de Bristol Myers Squibb, Cobenfyse compone de dos componentes. El primero es la xanomelina, un fármaco que activa los receptores muscarínicos del cerebro para reducir la actividad de la dopamina sin desencadenar los efectos secundarios típicos de los antipsicóticos. El segundo componente es el trospio, que ayuda a minimizar los efectos secundarios gastrointestinales asociados con la xanomelina, como náuseas, vómitos y diarrea.
“La esquizofrenia es una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo”, dijo Tiffany Farchione, directora de la División de Psiquiatría del centro de medicamentos de la FDA, en un presione soltar. “Este fármaco adopta el primer enfoque nuevo para el tratamiento de la esquizofrenia en décadas. Esta aprobación ofrece una nueva alternativa a los medicamentos antipsicóticos que se recetaban anteriormente a las personas con esquizofrenia”.
La FDA aprobó Cobenfy luego de dos ensayos de fase 3. Durante cinco semanas, los pacientes que tomaron Cobenfy dos veces al día vieron una caída de aproximadamente 21 puntos en su puntuación de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS), una escala utilizada para evaluar la gravedad de los síntomas en personas con esquizofrenia y otros trastornos psicóticos, en comparación con una caída de 12 puntos. reducción en el grupo placebo.
La FDA advirtió el jueves que el medicamento no debería administrarse a pacientes con insuficiencia hepática debido al riesgo de daño hepático. Otros posibles efectos secundarios incluyen retención urinaria, frecuencia cardíaca rápida, digestión reducida e hinchazón facial. Los efectos secundarios más comunes fueron náuseas, indigestión, estreñimiento, vómitos, presión arterial alta, dolor de estómago, diarrea, taquicardia, mareos y reflujo ácido.
Alrededor del 1% de los estadounidenses padece esta enfermedad y, a nivel mundial, es una de las 15 principales causas de discapacidad, según la FDA. Las personas con esquizofrenia tienen un mayor riesgo de morir a una edad más temprana y casi el 5% muere por suicidio.
Estados Unidos lanzó una línea de ayuda contra el suicidio y las crisis a nivel nacional en 2022. Aquellos en crisis pueden llamar o enviar un mensaje de texto al 988, o comunicarse con la Línea de texto de crisis enviando un mensaje de texto con TALK al 741741.
Se espera que Cobenfy se lance a finales de octubre con un precio de lista de alrededor de 22.500 dólares al año.
Los analistas de William Blair proyectan que Cobenfy podría alcanzar un pico de ventas en Estados Unidos de aproximadamente 2 mil millones de dólares para 2030 sólo para el tratamiento de la esquizofrenia. Sin embargo, si los ensayos de fase 3 en curso para indicaciones adicionales, incluidas la psicosis relacionada con el Alzheimer y la esquizofrenia complementaria, producen resultados positivos, las ventas anuales podrían alcanzar entre 3.000 y 5.000 millones de dólares.
Las acciones de Bristol Myers Squibb han subido más del 2% hasta el viernes por la mañana.
