La reciente alerta del Centro sobre medicamentos de calidad “no estándar” (NSQ) ha reforzado el llamado a tomar medidas estrictas contra los fabricantes de medicamentos falsos y una mayor transparencia en las acciones de seguimiento, dicen los expertos.
En su última alerta del NSQ (de agosto), la Organización Central de Control Estándar de Medicamentos (CDSCO) enumeró más de 50 muestras de medicamentos, incluidos los utilizados para tratar la diabetes, la presión arterial, ciertos antibióticos y suplementos de calcio, por nombrar algunos.
Esto ha dejado a los consumidores inquietos respecto a su dosis diaria de medicamento, y la falta de información sobre las medidas adoptadas por las empresas y el Centro tras estas alertas ha aumentado sus preocupaciones sobre la seguridad.
Los grandes fabricantes de medicamentos que figuran en la lista, incluidos Sun Pharma, Alkem y Glenmark, se han distanciado de las muestras de NSQ, calificándolas de falsificaciones o “espurias”.
Ejemplos de medicamentos/marcas familiares enumerados como NSQ incluyen jarabe oral de cefixima, clorhidrato de metformina de liberación sostenida (Glycimet-SR-500), tabletas IP de amoxicilina y clavulanato de potasio (Clavam 625), tabletas de calcio y vitamina D3 Shelcal 500, tabletas de telmisartán 40 mg etc.
Sun Pharma, Alkem y Glenmark han dicho que las muestras analizadas son “espurias” o falsificadas.
Las empresas están adoptando códigos QR, tiras de seguridad 3D, identificadores únicos de productos, etc., para que los consumidores puedan comprobar la autenticidad del medicamento.
El Centro también trató de disipar los temores de los consumidores, diciendo que las NSQ “en general no ponen en peligro la vida” y que los riesgos eran insignificantes. Un funcionario del Gobierno aclaró que las muestras fueron recogidas en los almacenes del Estado y en los almacenes de los distribuidores, antes de su ingreso al mercado.Y se descartaron lotes enteros de productos NSQ.
Al describir las medidas contra la falsificación, las empresas dijeron que habían adoptado tiras de seguridad 3D, códigos QR, identificadores únicos de productos y empaques difíciles de replicar, para mantenerse por delante de los falsificadores que vendían medicamentos con nombres que suenan similares.
Sudarshan Jain, de la Alianza Farmacéutica de la India (IPA), pidió a los consumidores que compren en minoristas autorizados, con receta médica y con factura (para que sea posible rastrear si algo anda mal), y que verifiquen los códigos QR. (IPA es una plataforma para grandes fabricantes de medicamentos nacionales).
Alarma espuria
La etiqueta “espuria”, sin embargo, trae consigo un elemento de “criminalidad” – donde el medicamento puede no tener el ingrediente activo del fármaco o puede tener cantidades mínimas del mismo – lo que lo hace ineficaz para tratar la fiebre en niños, o la diabetes o la presión arterial. en adultos, señalan los expertos.
“El Centro debería tomar medidas estrictas contra quienes fabrican drogas espurias, es un delito”, afirma Jain, preocupado por el impacto que estos incidentes están teniendo en la industria.
El ex director general del Consejo de Promoción de Exportaciones de Productos Farmacéuticos de la India, R Udaya Bhaskar, atribuye a los fabricantes la responsabilidad de rastrear y retirar los medicamentos de calidad inferior.
Y, dado que la salud es un asunto del Estado, debería haber una mejor coordinación entre los reguladores de medicamentos centrales y estatales, de modo que un producto sospechoso señalado en un estado sea comunicado y actuado por otros, dice.
El experto en reglamentación, Dr. Chandra Gulati, señaló el desajuste entre 10.000 unidades de fabricación y los funcionarios reguladores que las inspeccionan; y la competencia entre Estados que involucra más plantas de fabricación, como el problema central, lo que lleva a que los productos se escapen de las grietas regulatorias.
Los conocedores de la industria señalan a reguladores como la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. que ponen la información en el dominio público, incluida la transgresión por parte de las empresas y las acciones de seguimiento, hasta que se resuelva. Refiriéndose al problema internacional del jarabe para la tos, donde las muertes de niños estaban relacionadas con productos de la India, un observador de la industria dijo que las medidas adoptadas por las empresas y el regulador deben estar disponibles públicamente para infundir confianza en los consumidores.
Acción más central
Los funcionarios del gobierno dijeron que la CDSCO está en conversaciones con los reguladores estatales para intensificar la campaña contra los NSQ y reducirlos por debajo del 4 por ciento (desde el 15 por ciento, varioshace años que). En febrero de 2017, el Ministerio de Salud de la Unión citó la encuesta nacional sobre drogas y dijo: “Se ha descubierto que el porcentaje de medicamentos NSQ en la India es del 3,16 por ciento y el de medicamentos espurios del 0,0245 por ciento”.
El Centro también ha estado realizando inspecciones basadas en riesgos en los sitios de fabricación y ha exigido códigos QR en grandes marcas, para realizar un seguimiento de la cadena de suministro.
En agosto de este año, el Ministro de Salud de la Unión, JP Nadda, dijo en el Parlamento que las autoridades farmacéuticas centrales y estatales llevaron a cabo inspecciones basadas en el riesgo en 400 instalaciones/empresas, identificadas según sus criterios de riesgo, incluido el número de medicamentos declarados NSQ, las quejas, la criticidad de los productos, etc.
Posteriormente, las autoridades estatales han tomado más de 300 acciones, incluida la emisión de avisos de justificación, la orden de detener la producción, la suspensión, la cancelación de licencias/licencias de productos, etc., de conformidad con las Normas sobre drogas de 1945.
