HYDERABAD: Laboratorios del Dr. Reddy' Filial de propiedad absoluta, Oncología Aurigene Limited, recibió la aprobación del Contralor General de Medicamentos de la India (DCGI) para realizar un ensayo de fase 2 para el primer medicamento autólogo novedoso de la India. BCMA (antígeno de maduración de células B) dirigida por terapia celular CAR-T (receptor de antígeno quimérico) llamada Ribrecabtagén autoleucel.
El visto bueno de DCGI se produce después de que Aurigene Oncology, una biotecnología en etapa clínica, realizara con éxito ensayos de fase 1 para Ribrecabtagene autoleucel en pacientes que sufren de recaída o refractaria. mieloma múltiple y tiene el nombre en código DRL-1801.
Ribrecabtagene autoleucel utiliza un anticuerpo humanizado de dominio único como dominio de unión al antígeno y lentivirus como vector. Dr Reddy dijo DRL-1801 para el ensayos clínicos se fabrica en las instalaciones de fabricación CAR-T GMP de Aurigene Oncology Limited en Bengaluru.
En el ensayo de fase 1 participaron ocho pacientes que recibieron un tratamiento previo intensivo con una media de 5,5 líneas de tratamiento previas. La mayoría de estos pacientes también habían recibido un trasplante en el pasado y tuvieron una progresión de la enfermedad después del trasplante.
“Los ocho pacientes (100%) lograron una respuesta clínica, y cinco de ocho (62,5%) lograron una respuesta completa estricta. Con respecto a la seguridad, no hubo eventos de alto grado de Síndrome de liberación de citocinas (CRS) o neurotoxicidad, en cualquiera de los pacientes”, dijo el Dr. Reddy's en un documento regulatorio presentado ante las bolsas.
Los resultados del estudio de fase 1 también se presentaron en la 21calle reunión anual de la Sociedad Internacional de Mieloma en Río de Janeiro, Brasil, celebrada recientemente, dijo la compañía.
“Los resultados del ensayo en pacientes refractarios recidivantes muy tratados previamente pacientes con mieloma son muy emocionantes para nosotros en la India. Estamos encantados con los datos, ya que el fármaco podría ser transformador para los pacientes indios con mieloma”, afirmó el Dr. Murali Ramachandra, director ejecutivo de Aurigene Oncology Ltd.
