El martes, un panel de expertos que asesoraba a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) sobre el uso de MDMA, o éxtasis, en combinación con psicoterapia para tratar el trastorno de estrés postraumático rechazó el tratamiento. El grupo votó 9 a 2 sobre su eficacia y 10 a 1 sobre si sus beneficios superan sus riesgos. Si bien la FDA seguirá votando por separado sobre la MDMA, generalmente sigue la recomendación de sus asesores, por lo que es poco probable que el nuevo tratamiento obtenga la aprobación.
El medicamento ya está aprobado para uso limitado en Australia para tratar el trastorno de estrés postraumático y la depresión.
Antes de la votación, los panelistas describieron su preocupación por la imposibilidad de que la droga se sometiera a un estudio doble ciego (el estándar de oro en las pruebas clínicas), ya que los participantes sin duda sabrían (incluso si no se les dijera) si recibieron o no la droga psicodélica. . Los asesores también expresaron su preocupación por los posibles efectos cardiovasculares de la MDMA, así como por su potencial de abuso. También notaron una serie de fallas en los datos, que, según dicen, ayudaron a convencerlos de posponer la aprobación.
“Nos dimos cuenta de una sorprendente falta de eventos adversos relacionados con el abuso”, dijo David Millis, revisor clínico de la FDA, le dijo a NPR. Maryann Amirshahi, miembro del comité y profesora de medicina de emergencia de la Universidad de Georgetown, también dijo a NPR: “En realidad, estamos manejando casos cada vez más graves de sobredosis de MDMA, por lo que estoy menos preocupado por la seguridad en el entorno agudo, pero más crónicamente si ocurren”. continuar abusando de la MDMA”.
Otra preocupación es que muchos participantes probaron otros tratamientos, incluidas otras drogas psicodélicas, entre el ensayo y el seguimiento. Esto no sólo indica un sesgo hacia las drogas psicodélicas, sino que también contamina la evidencia de que la MDMA por sí sola estaba mediando los efectos de su trastorno de estrés postraumático.
Aun así, existe un gran interés en este fármaco como tratamiento para el trastorno de estrés postraumático. Sólo existen dos tratamientos aprobados por la FDA para el trastorno de estrés postraumático. Si se aprobara la MDMA, sería la primera incorporación al mercado en décadas. Según sus defensores, un mayor refinamiento clínico podría ser exactamente lo que se necesita.
¿Ahora que?
La psiquiatra Rachel Yehuda de la Escuela de Medicina Icahn de Mount Sinai en la ciudad de Nueva York, que no estaba en el comité, dijo Naturaleza“Quiero que hayamos aprendido de la sabiduría del comité”. Ella le dijo a Nature que espera que en lugar de simplemente no aprobar el medicamento, la FDA intente abordar las preocupaciones del panel. Es probable que la FDA tome su decisión en agosto.
