En 2018, un puñado de parejas abandonaron sus métodos anticonceptivos para embarcarse en una prueba de un año de un gel tópico hormonal como único anticonceptivo. Este gel, sin embargo, era para que lo usaran los hombres con el fin de suprimir sus niveles de esperma lo suficiente como para no embarazar a su pareja. Durante los siguientes 6 años, 200 parejas monógamas en 15 sitios en todo el mundo completaron este experimento como parte de un ensayo clínico fase 2 para el gel, que puede convertirse en el primer anticonceptivo hormonal masculino disponible.
Ahora, el último de los participantes ha dejado el gel y ha entrado en la fase de recuperación para su recuento de espermatozoides a medida que finaliza la prueba. El director del ensayo presentó los resultados preliminares de la fase 2 del ensayo en la conferencia de endocrinología ENDO en Boston el 2 de junio. Según Diana Blithedirector del estudio del Programa de Desarrollo de Anticonceptivos del Instituto Nacional para la Salud Infantil y el Desarrollo Humano (NICHD), una división de los Institutos Nacionales de Salud, los hallazgos iniciales parecen prometedores.
“Por lo general, no soy una persona con el vaso medio lleno, pero esta prueba ha sido realmente asombrosa”.
“No suelo ser una persona con el vaso medio lleno, pero esta prueba ha sido realmente sorprendente”, dice. Inverso. A lo largo de este ensayo, ella y su equipo han probado la seguridad, eficacia, dosis y efectos secundarios del producto. “Creemos que tenemos un perfil de seguridad muy bueno”, afirma. “No hemos tenido ningún evento adverso que fuera inesperado o grave”. Los efectos secundarios más comunes que informaron los participantes durante los ensayos fueron acné, aumento de la libido y cambios de humor.
El ensayo no concluirá oficialmente hasta finales de año, momento en el que los investigadores predicen que todos los participantes deberían haber recuperado sus recuentos de espermatozoides y el equipo de Blithe analizará sus datos.
Algunos participantes tuvieron una experiencia profundamente positiva, evidenciada en su apego al gel. En la conferencia de endocrinología, Blithe compartió algunos de los comentarios de los participantes al salir del ensayo. Un participante masculino dijo que el régimen era fácil, mientras que otro deseaba que el producto ya estuviera en el mercado.
“Mi comentario favorito de los muchachos es: '¿Puedo volver a inscribirme?'”, dice Blithe.
El gel también tuvo un impacto positivo en las mujeres de estas parejas. Algunos de sus comentarios expresaron su deseo de no utilizar anticonceptivos femeninos y cuánto disfrutaron de esta opción en gel.
Ningún anticonceptivo masculino ha llegado nunca tan lejos en el proceso farmacéutico. Actualmente, las opciones anticonceptivas masculinas se limitan a los condones.
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Para sorpresa de Blithe y su equipo, el gel hizo efecto más rápidamente de lo que pensaban. Esperaban que la supresión de espermatozoides, en promedio, ocurriera alrededor de las 12 semanas y no antes de las 8 semanas. Sin embargo, observaron supresión de espermatozoides a las 4 semanas en un participante, y a las 8 semanas más de la mitad alcanzó la supresión.
Algunos participantes tuvieron una experiencia profundamente positiva, evidenciada en su apego al gel.
Esta grata sorpresa, según Blithe, significa que las usuarias no tendrán que esperar tanto para que su nuevo método anticonceptivo sea completamente efectivo. “Dos meses es mejor que tres meses”, afirma. Ella prevé que una vez que su equipo procese y analice los datos del ensayo, encontrarán que el tiempo promedio hasta la supresión es de entre 7 y 8 semanas.
El gel es una combinación de testosterona y acetato de segesterona (también conocido como nestorona), que es una progesterona sintética. Funciona por absorción a través de la piel. Los participantes se frotan los hombros aproximadamente media cucharadita una vez al día. Una vez absorbidas, las hormonas se dirigen a la producción de otro conjunto de hormonas llamadas gonadotropinas, que provienen de la pequeña glándula pituitaria del cerebro. La nestorona suprime la creación de dos gonadotropinas que promueven la creación de espermatozoides y testosterona en los testículos, lo que resulta en una fuerte caída de ambos. La testosterona, por el contrario, repone el suministro disminuido por la nestorona. Una vez que el gel ha tenido pleno efecto, el usuario ha pasado de producir entre 20 y 30 millones de espermatozoides por día a menos de 1 millón de espermatozoides por mililitro de semen, momento en el que las relaciones sexuales sin protección están teóricamente libres de riesgo de embarazo para la pareja. Esta prueba demuestra que este gel funciona en la práctica.
El equipo también continuó perfeccionando el producto durante esta prueba. La proporción inicial de testosterona y nestorona fue de 62 miligramos a 8 miligramos. El objetivo era que el gel aumentara los niveles de testosterona lo suficiente como para que pareciera un rango normal, pero el equipo observó niveles bajos y síntomas de niveles bajos de testosterona. Decidieron aumentar la testosterona de 62 mg a 74 mg, manteniendo la nestosterona igual. Con este cambio, Blithe dice que esperaban ver incidencias de testosterona alta, pero eso no sucedió.
Algunos obstáculos aún impiden que el equipo pase a la fase 3 de prueba. Por un lado, ningún anticonceptivo masculino ha llegado nunca tan lejos en el proceso farmacéutico, por lo que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) no tiene directrices sobre cómo sería un ensayo de este tipo. Normalmente, el objetivo de un ensayo de fase 3 es probar el nuevo tratamiento frente a otros tratamientos que ya están en el mercado; Actualmente no hay ningún método anticonceptivo masculino disponible para probarlo. Esta prueba también tendría que ser considerablemente mayor que la más reciente, lo que requeriría mucho más dinero por parte de un inversor. Este ensayo recibió más 7,5 millones de dólares en 2023y más de 20 millones de dólares desde su financiación inicial en 2014.
Los próximos pasos están en la mente de todos. “Nuestra esperanza es reunirnos con la FDA a principios del próximo año una vez que los datos estén disponibles para su revisión”, dice Blithe. A Blithe le resulta difícil estimar cuándo comenzará una prueba de fase 3, y mucho menos cuándo estará disponible comercialmente el producto. La financiación marcará la diferencia. Con una inversión importante, “podrían pasar cuatro o cinco años” hasta el final de un ensayo de fase 3 “en lugar de 7 u 8”. Sin inversores, Blithe dice que el siguiente tramo podría tardar hasta 15 años.
“Esperamos que los resultados, una vez publicados, sean interesantes no sólo para el público en general sino también para la industria”, dice Blithe, “y que alguien vea esta oportunidad y diga: 'Tenemos que ser parte de esto'. .'”
