Las reformas regulatorias y políticas de la India son cruciales para dar forma al futuro de farmacéutico investigación y desarrollo racionalizando los procesos de aprobación, fortaleciendo la protección de la propiedad intelectual e incentivando la innovación, ya que varios desafíos políticos continúan obstaculizando el crecimiento de la I+D en el sector, según un informe.
A medida que el país moderniza su marco regulatorio y mejora la colaboración con las agencias reguladoras globales, India está bien posicionada para convertirse en un líder global en innovación farmacéutica, según el informe de Deloitte y cámara de la industria ASSOCHAM.
Reconoció que el ecosistema farmacéutico de la India se está transformando significativamente, respaldado por reformas regulatorias y políticas integrales para fomentar la innovación y el crecimiento.
El marco regulatorio, que rige el descubrimiento, desarrollo y comercialización de fármacos, se está mejorando activamente para agilizar los procesos de aprobación, aumentar la transparencia y reducir las barreras de entrada para productos innovadores.
Sin embargo, el informe dice que “varios desafíos políticos continúan obstaculizando el crecimiento del sector de I+D farmacéutico de la India, como la capacidad inadecuada para la regulación de medicamentos, la necesidad de instalaciones de prueba avanzadas y la falta de un marco sólido para monitorear el cumplimiento de la calidad en las unidades de fabricación”.
Existe margen para la armonización entre las políticas estatales y centrales para garantizar un entorno regulatorio uniforme en todo el país. También hay una falta de alineación entre los diferentes organismos reguladores, lo que da como resultado jurisdicciones superpuestas y resultados regulatorios inconsistentes, según el informe.
“Además, las complejidades burocráticas dentro del marco regulatorio llevaron a plazos prolongados para la aprobación de medicamentos y ensayos clínicos, lo que hizo que India fuera menos atractiva para realizar investigaciones clínicas de alta calidad”, señaló.
Otro desafío importante en esta área es el alto costo del cumplimiento de los estándares globales, que puede resultar particularmente gravoso para las pequeñas y medianas empresas (PYME), agrega el informe.
“Abordar estos impedimentos específicos a través de procesos simplificados y regulaciones más claras es esencial para mejorar la posición de la India en la I+D farmacéutica global”, dijo.
Para posicionar a la India como un centro de investigación y desarrollo farmacéutico, con un ecosistema sólido capaz de respaldar estándares globales e impulsar avances innovadores, el informe sugirió que el gobierno debería promover activamente al país como un centro líder para el descubrimiento farmacéutico y los estudios preclínicos y clínicos. investigación.
Utilizando su sector CRO en expansión, centros de investigación de vanguardia, rentabilidad y una base diversa de pacientes, India puede posicionarse como un colaborador atractivo para las compañías farmacéuticas globales en estas áreas, dijo.
Como la mayoría de las subvenciones gubernamentales para investigación se limitan a instituciones y centros académicos, con pocas excepciones para empresas privadas, dijo que el Departamento de Productos Farmacéuticos debería introducir disposiciones similares para subvenciones de investigación, incentivos financieros y apoyo financiero para alentar a las CRO privadas a participar en descubrimientos tempranos e investigaciones clínicas. en la India.
Entre otras cosas, el informe dice que el gobierno y las instituciones educativas deberían diseñar y actualizar periódicamente cursos especializados para la industria farmacéutica, enfatizando AI, ciencia de datos y mejores prácticas.
“Estos programas deben adaptarse para reflejar las tendencias actuales de la industria y proporcionar una formación integral tanto en materias básicas como en aplicaciones prácticas”, dijo.
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